增加这种包装是否需要另行备案？企业进行微小变更，在年报中体现是否可行？

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本次分享医疗器械的设计输入活动。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本次对 “生产许可证” 这个关键词进行简单分享。

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享

华测检测(300012)18日晚公告，控股子公司华测瑞欧总经理陈建为达到长期非法控制华测瑞欧的目的，将公司章程修正案中公司经营范围变更内容擅自更改为董事会成员选举办法的变更

2017/12/20 更新 分类：检测机构 分享

本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/23 更新 分类：法规标准 分享

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2019/02/22 更新 分类：法规标准 分享

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2020/02/10 更新 分类：法规标准 分享

已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享