近期，宁夏回族自治区食品药品监督管理局连续举办了全区餐饮服务食品安全监管执法能力培训班、全区食品生产许可培训班和食品监管抽检培训班，对全区食品药品监管机构改革后新

2015/06/17 更新 分类：实验管理 分享

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

儿童药品是基本的民生保障，儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战。儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在。在加快儿童药品上市的同时，需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制，建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度，确保儿童用药安全。

2021/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

在众多企业中，特别是跨国上市的大型央企公司，在日常经营管理过程中，除了企业自身需要一些管理工具协助管理之外，还要满足众多监管部门的监管要求。如果多种管理工具独自应

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

认证认可是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度，是国际通行经贸规则和国家质量基础设施，被称为市场经济的 信用证、质量管理的体检证、国际贸易通行证。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）和《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项

2015/06/17 更新 分类：监管召回 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据

2015/09/26 更新 分类：其他 分享