2023年4月25日，山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》。

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别，介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。

2024/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点；结合美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性.

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

固体药品领域中未来的个体化医疗是个性化药品发展的未来。个性化医疗正在深刻的改变全球医疗保健体系。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理，研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题，为今后政策制定和优化提供文献参考。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文对药品进口备案法规体系（包括相关的法律、法规、规章、规范性文件等）进行研究，对不同进口情况进行梳理，同时对药品进口备案工作中存在的突出问题进行分析并为此提出针对性建议。

2023/06/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】企业同时具备药品和器械品种，生产线独立，质量体系独立，请问生产和检验人员是否需要药品和器械独立，不能兼任？质量授权人是否需要独立？

2024/04/17 更新 分类：法规标准 分享

本文在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。

2022/05/11 更新 分类：行业研究 分享

近日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局印发《自治区食品药品安全应急体系建设规划（2015--2017年）》（以下简称《规划》，提出到2017年底，建立健全覆盖自治区、地（州、市）

2015/09/17 更新 分类：其他 分享