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本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状，并结合药学审评经验及相关文献，对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨，以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。
2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享
药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行。
2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享
笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，并借鉴国际大型制药公司的研发经验，探讨创新药药学研究的阶段性考虑，供研究者参考。
2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享
本文旨在结合近些年创新性药物审评经验积累的基础上，提出一些关于创新性药物研究进程中药学变更的技术考虑。
2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享
本文以最新发布的3个中药药学研究技术指导原则为例，对建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系的背景和思路进行了介绍。
2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享
本文从起草背景、起草思路、主要内容三方面对《中药新药研究各阶段药学研究技术指导 原则（试行）》进行解读。
2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了溶解度对我们在药学工作中的应用和帮助，对溶解度理解和延伸进行了总结。
2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了乙基纤维素的理化性质,药学特性,安全性,乙基纤维素在制剂中的应用,市售制剂实例及目前市售的一些乙基纤维素。
2022/01/26 更新 分类：科研开发 分享
本文以A注射液为例，对其药学中的相容性研究的方法及考察指标进行讨论与小结。
2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了创新药IND阶段的药学质量研究的具体内容和要求。
2022/08/29 更新 分类：科研开发 分享
