CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分类：科研开发 分享

在一些创业团队的蓝图里，通过机器学习算法和虚拟研发的商业模式，可以革新目前这种“2 Billions, 20 years”低效的药物研发过程，将新药更快更省地带给患者。

2019/04/28 更新 分类：科研开发 分享

随着创新药物研发在国内的蓬勃开展，本土药企逐渐崛起，形形色色大大小小的外包服务公司也如雨后春笋般涌现。

2019/07/23 更新 分类：科研开发 分享

药品杂质研究与控制，其以杂质谱分析为主线、安全性为核心、风险控制为策略。本稿将从两部分对药物杂质进行介绍：1）关键知识点；2）部分相关疑问及解答。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。

2019/11/06 更新 分类：生产品管 分享

本文对无菌药物相关的规范性指导原则和GMP基本的要求进行了概要性介绍，着重介绍工艺方面的规范要求。

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗病毒药物产品提交二代测序数据的指南

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家药品监督管理局发布消息，批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。

2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享