国家认可委组织公布两项专用认可规范文件CNAS-SC160《大型活动可持续性管理体系认证机构认可方案》和CNAS-CC160《大型活动可持续性管理体系审核和认证能力要求》。征求意见，截止日期2018年8月15日。

2018/07/30 更新 分类：法规标准 分享

2017年食药总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件，其中注册相关31个，临床试验7个，分类界定6个，质量管理4个，不良事件及召回3个，指导原则63个（33个发布稿，30个征求意见稿）、行业标准147余个。

2017/12/21 更新 分类：法规标准 分享

1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件? （1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）； （2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管

2018/05/14 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。

2019/12/12 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9：应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。

2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。按照法规规定我们应该审核:文件审核，进货查验，现场审核及特殊采购品审核。

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

为更好地、更便捷地推动医疗器械从业者使用行业相关标准，结合国家药监局发布的《医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）》整理了常用的医疗器械质量管理标准，分享给大家。

2024/01/23 更新 分类：法规标准 分享

环境管理 体系认证 审核就是客观地获取审核证据并予以评价，以判断一个组织(或企业)的环境管理体系认证是否符合环境管理体系审核准则的一个系统化并形成文件的验证过程。环境审

2015/11/27 更新 分类：生产品管 分享

目前政府类质检机构整合多倾向于松散型多地点实验室检测集团化，因此本文就该类实验室的质量管理体系建设，结合GB/T 27025—2008《检测和校准实验室能力的通用要求》各要素要求提出一些拙见，以期为完善现代质量治理体系建设的质量把控环节提供一些启发。

2017/11/07 更新 分类：法规标准 分享