产品质量是人、机、料、法、环、测（5M1E）各要素综合作用的结果，质量风险来源于质量管理体系、信息传递、工作流程、加工制造、产品检验等过程和支持活动中，只有识别影响产品质量的各类风险，才能采取有效的控制措施避免质量风险的产生。

2018/06/13 更新 分类：生产品管 分享

业如何能始终确保产品安全、有效，一方面可以从技术角度进行探索研究，将前沿、稳定技术适时、有效转化到产品中，另一方面需要企业为技术研究、转化、应用打造一套优秀质量管理体系。

2018/08/07 更新 分类：科研开发 分享

MDSAP（Medical Device Single Audit Program医疗器械单一审核程序）是由美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五国的监管机构共同认可并加入的一套医疗器械审核程序，旨在为医疗器械制造商提供一种机制，以便大大简化世界各地司法辖区监管机构所规定的上市前后审核过程，使审核更加全面有效。

2018/08/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械设计开发控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，结合我国国情，对我国药品GMP监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

2020/08/29 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

IATF16949是汽车领域的质量管理体系标准，标准里五大工具对于研发、生产、采购、管理有着及其重要的作用。五大工具包括：APQP(产品质量先期策划)、FMEA（失效模式和后果影响分析）、MSA(测量系统分析)、SPC（统计过程控制）、PPAP(生产件批准程序)。本文通过各工具在试验室测试领域的应用，展开探讨。

2021/03/15 更新 分类：法规标准 分享

4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

在新产品研发过程中，质量控制与质量保证，都是研发质量管理的重要手段，一个是通过控制保持现状，一个是通过管理体系改进，提升质量水平；一个是“事后”行为，通过救火来完成，一个是“事前”行为，通过预防来完成，事前预防对一个企业能力要求更高。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略，阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求，保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控，满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求，保障项目进度计划的实现。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享