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波士顿科学质量总监Jessica Lee博士以“设计确认必须了解什么”为题分享了有关设计确认过程的见解，并回答了业内同行对此问题的疑问,帮助大家更好地了解用户。
2018/12/18 更新 分类：科研开发 分享
本文主要以FDA，EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础，对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。
2019/12/30 更新 分类：科研开发 分享
新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业，在新药研发过程中杂质控制应该注意哪些问题，来看看大咖的总结吧。
2021/12/12 更新 分类：法规标准 分享
本文将针对冻干粉针剂在生产过程中冻干环节的工艺及质量技术进行探讨研究。
2023/02/08 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械软件的质量主要源于软件设计开发，只有在软件开发阶段严格把控软件的质量，才能保障医疗器械的安全性和有效性。
2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享
建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对产品实现全过程的质量控制和成品放行的管理。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
工艺表征是工艺验证的非常重要一环，也是向监管机构展示生产企业对生产工艺的理解和认知的重要步骤
2023/08/31 更新 分类：科研开发 分享
本文结合实际的生产质量管理经验，重点对影响整车装配一致性的焊装白车身制造过程的关键点尺寸选取、控制手法进行了阐述。
2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享
下面我们简单介绍一下各国药监部门以及ICH关于药物研发过程中，对于药物晶型的控制政策与法规条文。
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题。
2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享
