本文系统分析了我国疫苗监管体系，发现严格的要求与监督机制贯穿疫苗研发到上市后使用的各个环节，WHO 的3 次NRA评估通过更是对我国疫苗监管体系的肯定。但我国疫苗乃至药品监管体系与发达国家相比仍有差距，梳理WHO、美国、欧盟等国外疫苗监管体系和应急审批机制，其更为完善和严格的审核标准值得学习与参考，疫苗从生产到使用过程中发生的国际典型事件也为我国疫苗

2022/12/11 更新 分类：法规标准 分享

今天，还跟大家说说质量。质量是老生常谈，但是也需要经常谈反复谈。 质量不仅指产品的质量，还有工作质量，比如过程和体系的质量。 质量管理的发展有由检验到预防，由堵到疏

2018/06/26 更新 分类：其他 分享

研究缓释微球仿制药的质量管理策略，为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。小编建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一，从而提高质量管理的科学性。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括如下步骤

2015/09/26 更新 分类：法规标准 分享

只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者的重视，开展有效地内审工作，才能保持有效的质量管理体系，从而打造高素质的企业。

2016/04/05 更新 分类：生产品管 分享

1 不符合定义：未满足要求 注意区别 不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，称为不合格品。 不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足

2019/03/05 更新 分类：实验管理 分享

越来越多的企业意识到加强产品质量过程控制不仅是提高产品质量，更是提升企业质量管理水平的必要手段

2017/05/24 更新 分类：生产品管 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

随着我国武器装备信息化程度的不断加深，对于军用元器件质量控制的要求亦逐步严格，军用元器件的选型、二次筛选、DPA 和失效分析是确保其质量和可靠性的重要环节。元器件质量控制是为航空装备型号质量保证提供证据的过程，这一过程通过一系列的调查、试验和分析完成，是保证航空装备型号科研、试验和生产能满足其预期目的重要手段。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享

新版GMP体现在全员参与的质量理念，即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范，辅之以科学的管理方法，有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。药品生产企业应始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系，不断提高产品质量，提高用户的满意度。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享