非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题，本文分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了2025版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

2023/04/04 更新 分类：生产品管 分享

内窥镜作为普外科、呼吸科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室不可或缺的诊断和微创手术设备，也是近年来医疗器械增长最快的领域之一。

2024/01/09 更新 分类：行业研究 分享

医用防护服是一个广义的概念，包括了医疗环境下医护人员穿戴的各类服装，如日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等。根据应用环境及功能不同，医用防护服对于液体及细菌渗入有不同的标准等级，所采用的材料也各不相同。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

本文对非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4进行了解读。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本文对BCC的特性、检测及风险评估和控制策略进行阐述，为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

本文研讨不可接受微生物判断标准，分析非无菌产品以及原辅料中不可接受微生物控制策略，以期为今后在实践工作中能够准确地确认不可接受微生物，分析识别其风险提供参考。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用无菌三棱针主要用于中医针刺放血。该产品无菌提供，仅供一次性使用。可重复使用三棱针、非无菌提供三棱针可参考本文适用部分。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享