复合软包装材料中的复合实际上是层合的意思，就是将不同性质的薄膜或其他柔性材料粘合在一起，再经过封合，起到承载、保护及装饰内装物的目的。软包装的层合结构按照不同的组合方式，可以有很多形式的分类。但常规的结构通常用外层、中间层、内层、粘合层等来区分。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

容器密封完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。包装完整性是一个更严格的定义，比无菌检测具有更高层次的要求。

2020/10/13 更新 分类：科研开发 分享

针对快递包装国家出台了一系列行业及国家相关标准，标准中针对材料的材质、有害物质以及可降解等参数都做出了规定，其中可降解指标也是标准中明确要求的指标之一。本文整理了相关标准的管控要求，供您参考。

2020/10/20 更新 分类：科研开发 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/18 更新 分类：法规标准 分享

如果制剂在生产过程或给药途中受到污染，那么就无法正常发挥作用。制剂从生产初始阶段一直到使用都必须得到保护。这就使得包装成为关键的一环，它得将制剂与任何外界因素隔绝开来，并确保包装本身的浸出物不会损害制剂处方的完整性。

2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享

药饮片附录第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。包装操作无需进行验证，应因相关操作在前面的验证过程中都有体现，只要做好相关操作记录就可以了。

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

本文将主要介绍测定透气包装材料的微生物屏障特性的试验方法，包括湿性和干性条件下两种试验方法。本试验被设计为“合格/不合格”型试验，原则上不报告测定值精密度。

2021/11/19 更新 分类：科研开发 分享

无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

每年医疗器械召回总数都有几百甚至上千，本文依据NMPA在2021年的召回数据库来统计，分析得出一些图表和结论来回顾过往的一年医疗器械包装及标识类召回情况。（因2020年统计的数据出了点问题，本文用21年的数据与19年的数据进行对比）。

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享