2023年12月11日，脑部医疗技术公司NeuroOne（纳斯达克股票代码：NMTC）宣布旗下市场上首款由立体定向脑电图引导的脑部射频消融系统OneRF™获批FDA的510（k）许可。

2023/12/13 更新 分类：科研开发 分享

昨天，FDA官网释放消息：计划针对大多数的高风险等级体外诊断IVD器械，开启“重新分类”的程序，并将允许更多IVD器械使用510(k)上市途径。

2024/02/02 更新 分类：监管召回 分享

X-trodes近日宣布，美国食品和药物管理局已授予X-trodes的Smart Skin解决方案的510（k）许可，这是一种用于高级电生理监测的新型无线可穿戴技术。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月22日，捷迈邦美 Zimmer Biomet 宣布，其用于机器人辅助肩关节置换手术的 ROSA® Shoulder 系统，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可。

2024/02/23 更新 分类：科研开发 分享

inHEART是一家提供世界上最先进、人工智能驱动的心脏数字孪生的私营医疗设备公司，近日宣布其人工智能软件模块已获得FDA 510（k）批准。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

SyntheticMR近日宣布，其具有各向同性分辨率的下一代成像解决方案SyMRI 3D已获得FDA 510（k）批准。这一里程碑标志着定量MRI技术的重大进步，为脑成像提供了前所未有的分辨率和准确性。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

医学成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 产品已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的 510（k） 许可。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，脉冲消融创新技术公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex内窥镜针已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)监管清除，可与Aliya PEF系统一起用于软组织消融。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月4日，全球医疗技术领导者飞利浦 (NYSE: PHG, AEX: PHIA) 宣布推出新一代人工智能心血管超声平台，该平台已经获得 FDA 510(k) 批准。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，制药及医疗器械巨头爱尔康（Alcon）在官网宣布：其 Unity 玻璃体视网膜白内障系统（VCS）以及 Unity 白内障系统（CS）已经获得美国FDA 510（k） 批准。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享