实验室文件的分类 实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录

2016/06/15 更新 分类：实验管理 分享

一般实验室都会做仪器设备的档案，仪器设备档案具体要包含哪些内容，准则并没有强制要求，在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录，一般来说仪器设备档案应包括以下内容

2016/09/05 更新 分类：实验管理 分享

实验室笔记本被误解为唯一的一种记录实验方案和实验结果的方式。其实，实验室笔记本的作用是远不止于此。

2016/09/14 更新 分类：实验管理 分享

有些实验室说实验室的内审检查表必须手写，不可以打印

2017/02/21 更新 分类：实验管理 分享

一般实验室都会做仪器设备的档案，仪器设备档案具体要包含哪些内容，准则并没有强制要求，在准则中要求的是设备校准和验证结果的记录，一般来说仪器设备档案应包括这些内容

2017/06/07 更新 分类：实验管理 分享

一、质量控制相关定义 质量控制： 满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证： 为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动。 外部质

2017/06/15 更新 分类：法规标准 分享

控制图（Control Chart）是1924年由美国品管大师休哈特（W.A.She-whart）博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图，也叫管制图。

2017/08/29 更新 分类：生产品管 分享

IPQC一般指制程巡回检查，指在是在产品制造过程中，使用巡回的方式定时检查和确认过程参数，作业变更内容，使用的标准等是否符合要求，并记录检测状态，加以必要的控制和督促。

2018/03/21 更新 分类：生产品管 分享

检验人员在生产现场应对制造工序进行巡回质量检验。检验人员应按照控制计划、检验指导书规定的检验频次和数量进行检验，并作好记录。

2018/06/25 更新 分类：生产品管 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享