医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则，并对持续的性能评估提供了指导，描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD的临床证据是通过收集性能评估数据来建立的。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室检测流程：收样、记录、检测任务的下达流转、测试前确认、检测实施、数据处理、报告出具、检测后样品处理。

2022/09/20 更新 分类：实验管理 分享

近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

样品进样后，色谱不出峰与进样系统、检测器、记录仪有关。

2023/05/19 更新 分类：实验管理 分享

本次笔记主要记录学习的几个因子设计的特殊案例，主要是无中心点的完全析因设计，包含离散变量的析因设计和包含区组的析因设计。

2023/11/03 更新 分类：实验管理 分享

微生物检验三字经 实验员 技术硬 接标准 严执行 接样品 要看清 详记录 勤整理 洁净区 限人员 更衣序 要牢记 保环境 强监测 严控制 是关键 接种室 操作细 传接种 注安全 微限室 样品多

2018/03/01 更新 分类：实验管理 分享

仓库管理目的是为企业保证仓储货物的完好无损，确保生产经营活动的正常进行，并在此基础上对各类货物的活动状况进行分类记录，以明确的图表方式表达仓储货物在数量、品质方面的状况，以及目前所在的地理位置、部门、订单归属和仓储分散程度等情况的综合管理形式。

2018/04/22 更新 分类：生产品管 分享

随着狂犬病疫苗质量安全事故发生，以及媒体的持续曝光，长生生物以及其背后身家51亿的女老板，也渐渐浮出水面。但来自吉林省食品药品监督管理局的344万罚款，相比起长生生物去年15亿的营收来说，如同挠痒一般。和谷歌公司的价值观与底线“Do not be evil（不作恶）”相比，“不作恶”从来都是长生生物们的天花板。

2018/07/22 更新 分类：热点事件 分享