1月17日，CNAS发布了《医学实验室样品采集、运送、接收和处理指南》和《医学实验室认可受理要求的说明》征求意见稿

2019/01/17 更新 分类：实验管理 分享

通过510(k)获得FDA认证，是医疗器械进入美国市场最常见的申请途径。

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/07/10 更新 分类：科研开发 分享

申请人的申报注册资料是必须使用中文吗？

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？

2021/04/09 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规下医疗器械产品CE标志申请流程

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(征求意见)发布。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

有源器械申请增加型号, 是否可以免于提交检测报告？

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA唯一医疗器械标识码UDI申请流程。

2022/08/24 更新 分类：监管召回 分享

药品注册现场核查申请资料中的产品名称

2022/09/13 更新 分类：法规标准 分享