食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。 总局7月2

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2019/02/22 更新 分类：法规标准 分享

5月2日，美国FDA药物评估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示，FDA将在未来两年内推进新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）评审现代化。

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享

产品定型申请报吿是新产品研制单位在新研制的产品经过—系列的试制、试验，确认其达到规定的定型标准而向有关的定型委员会所写的申请报告，以便使定委及时组织鉴定，并按规定办理审批手续，使产品早日使用。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人经评估认为风险比较小，可以完成研究后备案吗？

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

CNAS近日发布了新修订的CNAS-EC-046:2015 《关于ISO 9001：2015及ISO 14001：2015 认证标准换版的认可转换说明》 （2017年第一次修订版）

2017/11/13 更新 分类：法规标准 分享

介绍了UL认证、UL申请流程、UL收费及UL审查

2015/01/07 更新 分类：检测机构 分享

欧洲化学品管理局（ ECHA ）近日透露，有大约 40 位申请者针对高关注度物质（ SVHCs ）的使用提交了 25 份授权申请。 ECHA 的委员会已经针对其中的 3 份申请（涉及到 5 种用途）发表了意

2015/08/26 更新 分类：其他 分享