本文系统性回顾分析 2005—2021 年中药有效成分新药的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了我国化药非处方药注册申请路径及流程要求详解。

2023/09/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

那么，医疗器械创新审批要如何申请呢？下面，小编将结合国家药监局发布的相关要求从申报条件、申报流程、常见问题及专家会要求四个方面进行分享。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

针对注册核查的准备工作的分享非常多，但是针对在接收到核查通知后，申请注册核查的流程的分享还不多，这篇文章的针对内容就是在收到核查通知后，如何去申请注册核查。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

Endotronix宣布其核心产品---Cordella向FDA提交注册申请（PMA），这是雅培的CardioMEMS HF之后第二款向FDA提交注册申请的远程心衰监产品。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享