本文介绍了申请办理医疗器械生产许可要求。

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制剂包材变更后，制剂申请人如何进行评估和申报。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

【问】在填写补充申请表时，应如何填写药品注册分类？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了支持药物IND和上市申请的非临床给药周期设计。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是GRAS物质，如何申请美国GRAS认证及需要哪些必备材料。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

今天给大家带来的是关于分类界定申请资料撰写的讨论。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求？

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

2014年9月2日，美国FDA发布公告，撤销关于禁止在婴儿食品中添加卡拉胶及卡拉胶盐的申请。该申请于2013年7月19日提交，同时申请对食品添加剂法规和GRAS（公认安全的物质）列表进行修

2015/07/27 更新 分类：其他 分享