本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述，并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析，对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨，为检查工作提供参考。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局组织检查组对泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。

2024/12/26 更新 分类：监管召回 分享

美国FDA对医用口罩如何管理？

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享

药品中的亚硝胺杂质：FDA的持续多学科响应。

2021/02/21 更新 分类：法规标准 分享

FDA环氧乙烷主文档要求更新

2022/05/23 更新 分类：法规标准 分享

FDA批准银屑病外用新药上市。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

FDA医疗器械自愿召回要求

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

FDA最新批准5个脊柱创新产品。

2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享

FDA关于刻痕片研究的要求和建议

2022/07/18 更新 分类：科研开发 分享