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2023年9月26日，FDA发布网络安全最终指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了无菌药业自检清单—FDA检查员手册的168个问题。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了FDA电子医疗器械报告(eMDR)提交相关问题。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麦获批美国的FDA 510(k)许可。
2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享
Recor Medical宣布FDA批准其产品Paradise上市， Paradise成为首款在美国上市的RDN产品。
2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享
美敦力宣布其RDN产品---Symplicity Spyral获得FDA批准，成为第二款获批RDN产品。
2023/11/18 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了如何获得FDA突破性器械项目认定。
2023/11/27 更新 分类：法规标准 分享
Xpan宣布其可变径穿刺器XPAN TROCAR获FDA批准上市，同时在美国成功完成了初步临床研究。
2023/12/18 更新 分类：科研开发 分享
FDA突破性医疗器械项目常见问题汇总
2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械企业如果安全通过美国FDA检查。
2024/03/03 更新 分类：科研开发 分享
