1.前言 GMP是英文Good ManufacturingPractice 的缩写，中文的意思是药品生产质量管理规范。建立GMP的宗旨是通过规范化的生产和质量控制，最大限度的降低在药品生产过程中发生交叉污染和混

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

一、问题的导入 新版GMP国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

5年前，国务院对CFDA的“三定”规定中提出：“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。

2017/03/31 更新 分类：法规标准 分享

食品工厂审核GMP环节常见不符合项汇总及整改建议

2017/08/17 更新 分类：监管召回 分享

因关键人员培训不足，QA/QC/生产/工程部人员资质不够，某公司被收回GMP证书

2018/03/14 更新 分类：监管召回 分享

2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了关于GMP 对于温湿度的要求​的9个问题与解答。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了纯化水、注射用水的定义和用途，新版GMP对制药用水设备要求、纯化水设备安装确认等主要内容。

2021/05/13 更新 分类：生产品管 分享

本文从检查的角度看文件，文件常有的错误和编制方法、主要内容这些方面总结了GMP认证中易出现的问题。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享