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新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。
2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享
本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。
2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享
CRA临床试验监查要点
2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享
临床试验用药品的管理要求
2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械临床评价流程
2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。
2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享
FDA《临床试验多终点指南》导读
2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了动态血压仪临床评价路径。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械上市后临床跟踪PMCF。
2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了siRNA获批药物临床前毒性。
2024/01/27 更新 分类：科研开发 分享
