美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。

2018/09/14 更新 分类：法规标准 分享

医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

2019/03/22 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织（ISO）近日发布了“2016年管理体系认证调查”报告，调查报告显示，全球范围内管理体系认证总体趋势良好，2016年有效证书有1,644,357张，而2015年为1,520,368张，增长8％。

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10012 和ISO 17025 皆使用量测（Measurement ）一词，究竟这两者标准有何不同？

2016/08/11 更新 分类：实验管理 分享

ISO50001能源管理体系是由ISO国际标准化组织的ISO/PC242能源管理委员会进行制定

2016/09/27 更新 分类：法规标准 分享

信息化管理是2017版本的ISO17025最大的变化之一，ISO17025也需要与时俱进将LIMS等一些信息化管理的工具引进实验室，那么信息化管理是如何规定的呢？

2017/07/05 更新 分类：实验管理 分享

新版ISO45001常见的5大问题解读

2017/08/29 更新 分类：法规标准 分享

职业健康安全 (ISO 45001) 国际标准最终草案 (FDIS) 已正式发布。

2017/12/01 更新 分类：法规标准 分享