ISO 10993-18：:205《医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征》已经等同转化为GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1对生物安全性进行评估的结构流程框架，给出了应用于材料和器械的生物学评价总则

2018/09/03 更新 分类：法规标准 分享

高温蠕变性作为耐火材料极其重要的高温性能指标而备受关注。作为检测实验室，质量监控是实验室质量管理的核心活动，如何减少误差，确保结果的有效性，ISO/IEC 17025：2017给出了说明，可以通过实验室外部质量监控和实验室内部质量监控来进行有效监控。

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国食品药品检定研究院发布《GB/T 19633.2—2020最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》征求意见稿，该标准等同采用ISO 11607-2:2019

2020/05/13 更新 分类：法规标准 分享

3D打印无源植入性骨、关节及口腔硬组织医疗器械相关标准 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国际标准ISO 16750关于道路车辆电气负荷试验和主流车企使用的供货规范，针对3.5吨以下汽车电气和电子部件，对部件的功能状态、功能等级划分及其对应工作电压范围的要求等内容进行详细阐述

2020/07/07 更新 分类：科研开发 分享

模拟DUT在半波暗室内暴露于由天线（天线模拟除发动机，电动马达以外的车外辐射干扰）产生的辐射电磁场中抗扰性的试验。只适用于连续窄带电磁场的干扰抗扰度的测试。

2020/09/12 更新 分类：法规标准 分享

我们列举标准化领域的两大权威组织——ASTM International以及国际标准化组织（ISO）已发布的增材制造标准，并介绍SAE和国内目前正在制定和已发布的标准。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性，最基本的要求是保证产品安全有效，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存，可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

初始污染菌，即生物负载，是多种微生物污染源所产生的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境；组装/制造辅助手段（例如：压缩气体、水、润滑剂）、清洗过程和成品的包装。国家标准GB/T 19973.1和国际标准ISO 11737-1为初始污染菌/生物负载的检测提供了指导。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文针对VDA 19-2015和ISO 16232：2007的适用范围、测试步骤及结果限值进行了全方位的对比，分析了两个标准的差异，并对测试的重点和难点进行详细的讲解，以助于试验人员对这两个测试标准进行理解掌握，从而合理选用标准，确保测试结果的准确性。

2022/02/20 更新 分类：检测案例 分享