本文内容为IVD临床试验常见问题答疑。

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对欧盟IVD产品上市后监督要点进行详细解读。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国器审、各省器审、核查中心等官方共发布了6项IVD相关共性问题答疑。

2023/03/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了创新IVD产品临床试验方案设计。

2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享

塑料燃烧常见测试方法、测试标准及意义

2017/11/14 更新 分类：法规标准 分享

差速器疲劳测试时开裂失效分析

2023/11/17 更新 分类：检测案例 分享

我司计划注册一款体外诊断试剂，其预期用途为“用于检测某种药物的浓度”，整个反应系统中需要的样本萃取液、质控品、校准品、内标溶液是否可以合并注册为一个试剂盒？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

2017年11月15日，美国FDA批准了由纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，简称MSK）申报的基于高通量测序技术的肿瘤多基因性能检测试剂MSK-IMPACT™上市。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

空白试验值反映了测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品测定产生的综合影响，直接关系到测定的最终结果的准确性。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

塑料材料已被广泛的应用在各个领域。然而，在使用过程中，塑料如果接触到一些特定的化学试剂，会在很低的应力下发生失效，即发生环境应力开裂（ESC）。研究表明，大约有30%塑料制件失效都与材料的环境应力开裂相关。

2015/09/17 更新 分类：实验管理 分享