2017/04/22 更新 分类：其他 分享

质量风险管理在产品生命周期中的应用：技术转移风险评估，多产品共线风险评估，高致敏性产品厂房设施布局风险评估和GMP设计审核

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

波科宣布正式启动m CRM 临床评估---ATP临床试验，以评估mCRM的安全性和有效性。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了形成性评估定义，形成性评估法规要求及方法等内容。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。

2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享

性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，浙江绍兴检验检疫局嵊新办事处在出口退运货物调查时发现一批出口LED灯因不符合沙特阿拉伯SASO能效新规而遭遇退运。SASO2870/2015明确了在法定的照明产品的能效、功能、标签以及能效标签方面的要求，标准还对与光源产品的安全，电磁兼容以及有毒有害物质限量也做出了要求。

2017/08/31 更新 分类：监管召回 分享

风险评估是提高无菌再处理质量的必要步骤，但是如何进行风险评估？如何解释风险评估的结果？这一课将有助于提供一些基本的指导。

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

美国东部时间2016年6月1日，DLC正式发布了Technical Requirements Table V4.0最终版，这是自2月19日发布的Technical Requirements Table V4.0草案以来，经过三个多月的多轮技术研究和探讨而最终确定的版

2016/06/17 更新 分类：法规标准 分享