经济运营商(Economic operator, EO)是MDR中的新定义。MDR对于EO提出了很多的要求

2020/03/04 更新 分类：法规标准 分享

对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享

继对医疗器械主文档登记制度进行初探后，按照国家局要求，中心主文档项目组继续深入了解境内外企业对医疗器械主文档登记制度的需求及境外发达国家和地区主文档制度的发展趋势，预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响，从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施，很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多，有的发补网络安全检测，提供网络安全检测报告，有的发补要求补充网络安全描述文档，有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

新欧盟医疗器械新规MDR医疗器械的主要分类，新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化，相关企业应该做好应对准备

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械风险管理的发展及新标准进展

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2019年12月底发布的和MDR代码相关的指南文件。

2020/02/03 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求，以及证书中必须包含的内容

2020/02/25 更新 分类：法规标准 分享

今天为大家解读MDR分类规则的最后一部分——特殊规则。从规则14到规则22。

2020/04/03 更新 分类：法规标准 分享