本文采用模拟服役环境的仿真加速腐蚀试验环境谱，开展航空发动机基材试件实验室加速腐蚀试验，对同一基材、不同表面处理工艺与防护体系的试件的腐蚀损伤程度进行比对与评估，依据比对评估结果筛选耐蚀性优良的基材防护体系，为该型航空发动机基材及其防护体系的环境适应性工程应用奠定试验分析与评估基础。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

问：对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？

2023/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了外骨骼机器人市场状况。

2024/01/31 更新 分类：行业研究 分享

阿伦尼斯模型适用于单纯考虑热效应试验的加速模型，当温度是影响产品老化及使用寿命的绝对因素时，采用该加速模型来模拟整个寿命周期的可靠性表现。

2024/08/09 更新 分类：法规标准 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版）

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。

2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享

为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草案，公开征求公众意见。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了上海联影智能医疗科技有限公司研发的医疗器械“颅内出血 CT 影像辅助分诊软件”的临床前研发实验。

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享