CE认证-SAR新旧测试标准对比

2018/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了FCC SAR 测试豁免最新要求：1mW (0dBm) 测试豁免及 SAR测试豁免。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月，MDCG小组发布了与SARS-CoV-2相关的体外诊断医疗器械性能评估的指导文件，用以指导制造商在98/79/EC指令或者法规（EU）2017/746符合性评估的背景下对指定的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械（IVDs）进行性能评估。这份指导文件所涉及到的SARS-CoV-2体外诊断医疗器械包括用于检测或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及检测或定量 SARS-CoV-2 抗体的医疗器械。

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

在2020年7月1日后，包括手机、平板电脑、智能可穿戴类产品等所有靠近人体使用的射频类产品，都需要在说明书中明确标出SAR测试值，以供消费者在挑选这些产品时进行参考。

2020/03/18 更新 分类：法规标准 分享

6月10日，FDA发布通报，医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测，存在检测结果错误的风险

2021/06/11 更新 分类：监管召回 分享

2016 年 4 月 6 日 ，欧盟在官方公报 OJ 上发布（ EU ） 2016/537 决议，对通信产品 SAR 测试要求进行了部分修改。根据决议，该测试要求于 2016 年 4 月 26 日 起正式生效，不符合此要求的产品

2016/05/11 更新 分类：法规标准 分享

最新全球市场准入动态，巴林、欧盟、印度尼西亚、韩国、塞尔维亚、美国

2017/12/12 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月22日，美国FDA发布了一项即时生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 该文件适用于已获批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范围内的产品开发者；以及正致力于EUA批准的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试的开发者。

2021/03/02 更新 分类：法规标准 分享

黄爱龙团队成功研发鼻喷式中和抗体药物对奥密克戎变异株具有良好的预防保护效果,这项研究不仅提供了一种潜在的抗体混合物，可以用于当前流行的 SARS-CoV-2 毒株和未来可能出现的新突变株的临床抗病毒治疗，而且还确定了SARS-CoV-2的关键表位信息，为后续开发更好的抗病毒药物奠定了基础。

2022/05/02 更新 分类：科研开发 分享

自2020年7月1日起，该要求将扩大到所有靠近人体使用的射频类产品，包含手机、平板电脑、智能可穿戴产品等。

2020/02/20 更新 分类：法规标准 分享