2021年2月医药行业法规总结.

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

药审中心（CDE）近2年技术答疑汇总解析

2023/02/28 更新 分类：法规标准 分享

2024年2月医疗器械法规汇总

2024/03/05 更新 分类：法规标准 分享

2021年7月12日，国际电工委员会发布标准IEC 60335-2-72:2021《家用及类似用途电器-安全-第2-72部分：带有或不带有牵引驱动的商用地板处理机的特殊要求》。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

美敦力宣布其下一代无导线起搏器---Micra（Micra AV2和Micra VR2）获CE批准上市。这是即去年FDA批准Micra AV2和Micra VR2之后，又一个主流市场批准美敦力的下一代无导线起搏器。

2024/01/07 更新 分类：科研开发 分享

芳香胺类化合物是医药工业中常用的原料，例如双氯芬酸钠的合成过程中使用了2,6-二氯苯胺作为起始原料、苯磺酸拉帕替尼的制备中以4-（3-氟苯甲氧基）-3-氯苯胺作为合成工艺的中间体

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

多晶硅（polycrystalline silicon）有灰色金属光泽，密度2.32~2.34g/cm3。熔点1410℃。沸点2355℃。溶于氢氟酸和硝酸的混酸中，不溶于水、硝酸和盐酸。硬度介于锗和石英之间，室温下质脆，切

2018/02/09 更新 分类：法规标准 分享

国家标准化管理委员会批准 GB/T19630.1-2011 《有机产品第 1 部分：生产》国家标准第 1 号修改单、 GB/T19630.2-2011 《有机产品 第 2 部分：加工》国家标准第 1 号修改单和 GB/T19630.1-2011 《有机

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本研究重点关注儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请的申报与审评情况，基于2016年3月4日至2022年6月30日期间受理的临床试验申请，从申报项目数量、立项通过率、申报治疗领域分布及剂型分布等方面进行了分析。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享