以药物的作用机制为基础，采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法，可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理，并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

通常认可的重金属分析方法有：紫外可分光光度法（UV）、原子吸收法（AAS）、原子荧光法（AFS）、电感耦合等离子体法（ICP）、Ｘ荧光光谱（XRF）、电感耦合等离子质谱法（ICP-MS）。日本和欧盟国家有的采用电感耦合等离子质谱法（ICP-MS）分析，但对国内用户而言，仪器成本高。阳极溶出法，检测速度快，数值准确，可用于现场等环境应急检测。Ｘ荧光光谱（XRF）分析，优点是

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

2022/08/17 更新 分类：科研开发 分享

有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2015年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验证，同时对验证结果做了严格的规定。现就加校正

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了上海捷诺生物科技有限公司研发的医疗器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文通过人、机、料、法、环五大要素进行了概括性的解析，以期可以提高部门的工作效率以及实验室合规性。

2024/01/12 更新 分类：实验管理 分享

目前主要的水分测定方法有包括1.干燥法2.卡尔费休法3.气相色谱法4.红外吸收光谱法。下面主要针对上述方法进行分享。

2024/01/29 更新 分类：实验管理 分享

内毒素是革兰阴性菌的主要毒力因子。内毒素检测方法一般有凝胶法和光度测定法。

2024/06/06 更新 分类：实验管理 分享

为了能有效地破碎细胞，并尽可能减少产物的破坏,已发展了多种细胞破碎的方法，通常可分为机械法和非机械法两类。

2024/10/14 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了怎么确定大肠菌群MPN计数法最适合梯度。

2024/11/23 更新 分类：实验管理 分享