乙肝表面抗原试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：乙肝表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》卫生部（2006年）第三版

检测项：乙肝表面抗原检测样品：血清标准：乙型病毒性肝炎诊断标准WS 299-2008

检测项：乙肝表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（中华人民共和国卫生部，2006年）第三版

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东兴出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）（2006年出版）第五篇、第五章、第二节、一

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）（2006年出版）第五篇、第五章、第二节、一

检测项：乙肝病毒表面抗体检测样品：全血标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）（2006年出版）第五篇、第五章、第二节、二

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广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：疾病控制标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年第三版）第五篇第五章第二节P618-619

检测项：乙肝病毒表面抗原检测样品：疾病控制标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年第三版）第五篇第五章第二节P618-619

检测项：乙肝病毒表面抗体检测样品：疾病控制标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年第三版）第五篇第五章第二节P620

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内蒙古国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：乙肝表面抗原检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第五篇第五章第二节

检测项：艾滋病抗体初筛检测样品：血清标准：《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）第二章

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：尿液标准：《国境口岸梅毒检验规程》（SN/T1210-2003）附录A.A1

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：英国药典2012年版附录ⅩⅣE

检测项：乙肝表面抗原检测样品：生物制品标准：欧洲药典第7版（2.6.9）

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：乙肝表面抗原检测样品：人尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇、第五章、第二节/ ELISA法

检测项：乙肝表面抗原检测样品：人全血标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇、第五章、第二节/ ELISA法

检测项：乙肝病毒检测样品：实验动物标准：实验动物酶联免疫吸附试验 GB/T 14926.50-2001

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张家港出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：乙肝表面抗体试验检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》第3版，2006。5.5.2

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检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：SN/T1319-2003国境口岸病毒性肝炎检验规程

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山东省疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：卫生部消毒技术规范（2002年版）（2.1.8）

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995（附录E）

检测项：乙肝病毒HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc 检测样品：病原学检测标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008（附录A）

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：乙型肝炎表面抗原破坏试验检测样品：消毒产品标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981-1995附录E

检测项：细胞染色体畸变试验检测样品：毒理学标准：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） YY/T 0127.10-2009

检测项：蓄积试验检测样品：毒理学标准：口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-1993

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上海市静安区疾病预防控制中心

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原破坏试验检测样品：消毒效果标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995附录E

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：疾病控制类样品标准：乙型病毒性肝炎诊断标准 WS 299-2008附录A

检测项：碘检测样品：食品标准：制盐工业通用试验方法碘的测定GB/T 13025.7-2012

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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