人用药物及生物制品的检测检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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江门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：五氯苯酚检测样品：木制品标准：GB/T 17657-1999人造板及饰面人造板理化性能试验方法

检测项：五氯苯酚检测样品：木制品标准：GB/T 17657-1999人造板及饰面人造板理化性能试验方法

检测项：恶喹酸检测样品：动物源性食品标准：GB/T20751-2006鳗鱼及制品中十五种喹诺酮类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法

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临沂出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：含水率检测样品：人造板及其制品标准：GB/T17657-2013人造板及饰面人造板理化性能试验方法

检测项：甲醛释放量检测样品：人造板及其制品标准：GB/T17657-2013人造板及饰面人造板理化性能试验方法

检测项：表面吸收性能检测样品：人造板及其制品标准：GB/T17657-2013人造板及饰面人造板理化性能试验方法

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广州机场出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：ABO血型鉴定检测样品：人全血标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第二篇第六章第一节，一、ABO血型鉴定

检测项：梅毒抗体检测样品：人全血标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第五篇第五章第十八节，一、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST），三、密螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）测定梅毒螺旋体抗体

检测项：地中海实蝇检测样品：植物及植物产品标准：地中海实蝇检疫鉴定方法(GB/T 18084-2000)

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江苏省食品药品检验院

检测项：细胞毒性试验检测样品：生物制品标准：中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：阴道刺激试验检测样品：生物制品标准：《化学药物研究技术指导原则》2005年版

检测项：生殖毒性试验检测样品：生物制品标准：《中药、天然药物研究技术指导原则》2005年版

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浙江大学医学院附属第二医院药物生物分析实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》，2010版，二部，附录VD，“高效液相色谱法”

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010版，二部，附录 XIXB“药物制剂人体生物等效性试验指导原则

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

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广东省实验动物监测所

检测项：豚鼠致敏检测样品：生物制品标准：GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验 ISO10993-10:2010生物医疗设备第10部分：刺激性及过敏性测试评价

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：《化学药物急性毒性试验技术指导原则》（【H 】G P T 1 - 1 ）2005，《中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则》（【Z 】G P T 2 - 1 ）2005

检测项：细胞毒性试验检测样品：生物制品标准：GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验 ISO10993-5:2009生物评价医疗设备第5部分：在体外细胞毒性试验

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湖南泰格湘雅药物研究有限公司分析测试中心

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，SFDA,2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：《中华人民共和国药典》2010年版，二部，附录Ⅸ J 质谱法

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河口出入境检验检疫局综合实验室

检测项：杂质、不完善粒检测样品：人体血液标准：粮油检验人粮食、油料的杂质、不完善粒检验 GB/T 5494-2008

检测项：菜豆象检测样品：植物及其产品标准：菜豆象的检疫和鉴定方法 SN/T 1274-2003

检测项：大谷蠹检测样品：植物及其产品标准：大谷蠹的检疫和鉴定方法 SN/T 1257-2003

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陕西应用物理化学研究所测试分析实验室

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检测项：药种检测样品：烟花爆竹标准：《烟花爆竹禁限用药剂定性检测方法》 GB/T21242-2007 《烟花爆竹烟火药成分定性测定》

检测项：可燃气安全度检测样品：改性铵油炸药标准：《煤矿许用炸药可燃气安全度试验方法及判定》 GB18097-2000

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：莱克多巴胺药物残留量检测样品：活猪及猪肉产品标准：动物尿样中莱克多巴胺的测定 DB34/T 827-2008

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检测项：尿常规检测样品：人尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第三篇、第一章、第四节

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