使用电压的损失检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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检测项：电压和能量的限制测试检测样品：医用电气设备标准：GB9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

检测项：电压波动和闪烁检测样品：无线电通讯设备（无线短距离设备）标准：电磁兼容和无线频谱规范（ERM）；无线设备和业务的电磁兼容标准；第3部分：使用频率在9 kHz到 40 GHz之间的短程设备（SRD）的特殊要求 EN 301 489-3 v1.4.1(2002-08)

检测项：电压暂降和短时中断抗扰度检测样品：无线电通讯设备（无线短距离设备）标准：电磁兼容和无线频谱规范（ERM）；无线设备和业务的电磁兼容标准；第3部分：使用频率在9 kHz到 40 GHz之间的短程设备（SRD）的特殊要求 EN 301 489-3 v1.4.1(2002-08)

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检测项：端子连续骚扰电压检测样品：家用电器、电动工具和类似器具电磁兼容标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射 GB 4343.1-2009 CISPR 14-1：2005,IDT

检测项：电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度检测样品：工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁兼容标准：电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008/IEC 61000-4-11：2004

检测项：纵向试验检测样品：电信交换设备过电压/过电流防护标准：电信中心内通信设备的过电压过电流抗力要求及试验方法 YD/T 950-2008

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：电压变化、电压波动和闪烁检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：电磁兼容限值对额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB17625.2-2007 IEC 61000-3-3-2005

检测项：端子电压检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第一部分：发射 GB4343.1-2009 CISPR 14-1-2005

检测项：输入电压、输出电压和输出电流范围试验检测样品：通信电源设备标准：通信用电源设备通用试验方法 GB/T16821-2007

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：电压变化、电压波动与闪烁检测样品：医用电气设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2005

检测项：在电源供电输入线上的电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度检测样品：医用电气设备标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) GB 17625.1-2012 IEC 61000-3-2:2009

检测项：端子骚扰电压检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射GB 4343.1-2009 CISPR 14-1:2005

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：过充电试验检测样品：电池标准：电动汽车所使用的电池安全标准 UL2580-2011

检测项：翻转试验检测样品：电池标准：电动汽车所使用的电池安全标准 UL2580-2011

检测项：温度循环试验检测样品：电池标准：电动汽车所使用的电池安全标准 UL2580-2011

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检测项：7.3 对设备使用人员遭受来自电缆分配系统上过电压的防护检测样品：标准：

检测项：7.2 对电缆分配系统的维修人员和连接到该系统的其他设备的使用人员遭受设备内危险电压的防护检测样品：信息技术设备标准：《信息技术设备，安全性：一般要求》 GB 4943.1: 2011 IEC 60950:1991+A1:1992+A2:1993+A3:1995+A4:1996 IEC 60950:1999 EN60950:2000 IEC 60950-1:2001 EN

检测项：7.4 一次电路和电缆分配系统之间的绝缘检测样品：标准：

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南昌摩托车质量监督检验所

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检测项：下落试验检测样品：电压调节器标准：磁电机用电压调节器技术条件QC/T 680-2002 磁电机用电压调节器技术方法JB/T6022.1-1992 磁电机用电压调节器试验方法JB/T6022.2-1992

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上海市家用电器研究所检测中心

检测项：瞬态过电压检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005

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检测项：部分项目检测样品：家用电动洗衣机及脱水机标准：家用和类似用途电器的安全洗衣机的特殊要求 GB4706.24-2008

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

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