免疫原性/免疫毒理学试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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勐腊出入境检验检疫局综合技术中心

检测项：禽流感检测样品：植物检疫标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T18936-2003

检测项：禽流感检测样品：植物检疫标准：高致病性禽流感诊断技术GB/T18936-2003

检测项：口蹄疫检测样品：畜、禽标准：口蹄疫检疫技术规范 SN/T1181-2010

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广东省实验动物监测所

检测项：滑囊液支原体检测样品：实验动物病毒标准：SPF鸡酶联免疫吸附试验 GB/T 17999.6-2008

检测项：传染性支气管炎病毒检测样品：实验动物病毒标准：SPF鸡酶联免疫吸附试验 GB/T 17999.6-2008

检测项：淋巴白血病病毒检测样品：实验动物病毒标准：SPF鸡酶联免疫吸附试验 GB/T 17999.6-2008

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上海市松江区疾病预防控制中心

检测项：血吸虫、疟疾、丝虫抗体检测样品：疾病控制标准：血吸虫、疟疾、丝虫三联抗原片免疫酶染试验对三病监测的研究.中国血吸虫病防治杂志 1993. 5（1）：37-39

检测项：乙型肝炎表面抗原破环试验检测样品：消毒效果标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981-1995 附录E

检测项：肠致泻性大肠杆菌检测样品：疾病控制标准：感染性腹泻诊断标准 WS 271-2007

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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广州市动物卫生监督所（广州市动物疫病预防控制中心）

检测项：马传染性贫血抗体检测样品：马属动物标准：马传染性贫血病琼脂凝胶免疫扩散试验方法 NY/T569-2002

检测项：非洲马瘟抗体检测样品：禽标准：世界动物卫生组织《陆生动物诊断试验和疫苗手册》(2012) 2.5.1

检测项：马梨形虫病抗体检测样品：禽标准：世界动物卫生组织《陆生动物诊断试验和疫苗手册》(2008) 2.5.8

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四川国际旅行卫生保健中心

检测项：艾滋病抗体初筛试验检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心；《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》；第二章，3.1.1：抗HCV酶联免疫吸附试验

检测项：艾滋病抗体初筛试验检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.1：筛查试验

检测项：梅毒初筛检测样品：血清标准：WS273-2007；《梅毒诊断标准》附录B，B.1.4：甲苯胺红不加热血清试验

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江门国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版）第二章 5.1.1：筛查试验

检测项：梅毒螺旋体非特异抗体检测样品：标准：国境口岸梅毒检验规程，附录A,A.2：甲苯胺红不加热血清试验（TRUST） SN/T1210-2003

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：标准：国境口岸梅毒检验规程，附录B,B.3：梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA） SN/T1210-2003

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：血液标准：SN/T1210-2003《国境口岸梅毒检验规程》附录A3：酶联免疫吸附试验；附录B3：梅毒螺旋体颗粒凝集试验

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体确证检测样品：血液标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.2：确证试验

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第五篇，第五章，第二节，一(一)：酶联免疫吸附试验

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连云港出入境检验检疫局动植物实验室

检测项：麻痹性贝类毒素检测样品：食品标准：进出口贝类中麻痹性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附试验法SN/T1773-2006

检测项：腹泻性贝类毒素检测样品：食品标准：贝类中腹泻性贝类毒素检验方法酶联免疫吸附法 SN/T 1996-2007

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法-酶联免疫法SN/T 1604-2005

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：血清溶血素试验-半数溶血值（HC50）检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）增强免疫力功能一.3.4

检测项：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 —半体内法检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）增强免疫力功能一.3.6.2

检测项：血清溶血素试验-半数溶血值（HC50）检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）增强免疫力功能一.3.4

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舟山市质量技术监督检测研究院

检测项：乳酸菌检测样品：食品标准：《食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法》GB/T22429-2008

检测项：氯霉素检测样品：食品标准：《进出口动物源性食品中氯霉素残留量的检验方法酶联免疫法》 SN/T1604-2005

检测项：三唑磷检测样品：水产制品及加工品标准：《水产品中已烯雌酚残留量的测定酶联免疫法》SC/T3020-2004

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广州市动物卫生监督所（广州市动物疫病预防控制中心）

四川国际旅行卫生保健中心

江门国际旅行卫生保健中心实验室

宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

连云港出入境检验检疫局动植物实验室

北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

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