免疫双扩散试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：免疫球蛋白类检验试剂(盒) 标准：免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒YZB/国0683-2006

检测项：全部项目检测样品：化学发光免疫分析试剂(盒) 标准：甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) YZB/ HZ HCS－2010

检测项：全部项目检测样品：化学发光免疫分析试剂(盒) 标准：CEA定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) YZB/HZ HCS009-2010

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*部分项目检测样品：γ放射免疫计数器标准：γ放射免疫计数器 GB/T 10255-1996

检测项：部分项目检测样品：*γ放射免疫计数器标准：γ放射免疫计数器 GB/T 10255-2013

检测项：**低温/低气压综合试验检测样品：电子测量仪器的环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Z/AM：低温/低气压综合试验 GB/T 2423.25-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：保健食品标准：保健食品中免疫球蛋白Ig G的测定 GB/T 5009.194-2003

检测项：增强免疫力功能检测样品：保健食品（功能）标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）第二部份功能学评价检验方法一、增强免疫功能检验方法

检测项：水产品热穿透检测检测样品：食品标准：食品中过敏原成分检测方法第1部分：酶联免疫法检测花生成分 SN/T 1961.1-2007

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所饲料质量安全研究室

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：饲料标准：饲料中免疫球蛋白IgG的测定高效液相色谱法 GB/T 21033-2007

检测项：莱克多巴胺检测样品：饲料标准：饲料中盐酸克仑特罗的测定酶联免疫吸附法 NY/T 1460-2007

检测项：ELISA试剂盒快速测定检测样品：饲料标准：酶联免疫吸附检测方法通则 BP 034-2002

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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黑龙江省乳品工业技术开发中心

检测项：免疫球蛋白 IgG* 检测样品：食品* 标准：保健食品中免疫球蛋白IgG的测定GB/T 5009.194-2003

检测项：N-亚硝胺类* 检测样品：食品* 标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法GB/T 18979-2003

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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韶关市职业病防治院(韶关市职业卫生检测中心)

检测项：放射免疫分析试剂α、β、γ射线检测样品：标准：生产和使用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准 GBZ136-2002

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中国测试技术研究院

检测项：全部参数检测样品：γ放射免疫计数器标准：GB/T 10255-1996 γ放射免疫计数器

检测项：全部参数检测样品：γ放射免疫计数器标准：GB/T 10255-1996 γ放射免疫计数器

检测项：恒定湿热检测样品：家用和类似用途电器标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验方法 GB/T 2423.3-2006

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：增强免疫功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版) 增强免疫功能检验方法第22-32页

检测项：过敏性、光敏性实验检测样品：医疗器械标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光敏性反应）研究的技术指导原则》2005 p11-20

检测项：致畸试验检测样品：食品标准：致畸试验 GB 15193.14-2003

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：放射免疫工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：生产和使用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：放射免疫工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：生产和使用放射免疫分析试剂(盒)卫生防护标准 GBZ 136-2002

检测项：放射免疫工作场所防护监测检测样品：放射防护标准：放射性核素敷贴治疗卫生防护标准 GBZ 134—2002

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：麻疹减毒活疫苗效价检测样品：免疫规划微生物检测标准：《计划免疫技术管理规程》（卫生部，1998年版）附录四

检测项：脊灰中和抗体检测样品：免疫规划微生物检测标准：《计划免疫技术管理规程》（卫生部，1998年版）附录四

检测项：脊灰糖丸疫苗效价检测样品：免疫规划微生物检测标准：《计划免疫技术管理规程》（卫生部，1998年版）附录四

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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浙江省医疗器械检验院

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

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黑龙江省乳品工业技术开发中心

韶关市职业病防治院(韶关市职业卫生检测中心)

中国测试技术研究院

首都医科大学食品药品安全评价中心

贵州省疾病预防控制中心

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