划船器的安全性能检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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河北省产品质量监督检验院

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检测项：部分项目检测样品：低压配电系统的电涌保护器（SPD) 标准：低压电涌保护器（SPD) 第1部分:低压配电系统的电涌保护器性能要求和试验方法 GB18802.1-2011

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昆山产品安全检验所

检测项：全部参数检测样品：划船器标准：EN957-7：1998《划船器安全要求和测试方法》

检测项：全部参数检测样品：划船器标准：EN957-7:1998划船器安全要求和测试方法

检测项：全部参数检测样品：划船器标准：GB17498.6-2008固定式健身器材　第6部分：跑步机　附加的特殊安全要求和试验方法

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

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检测项：全项目检测样品：划船机标准：固定式健身器材第7部分：划船机附加的特殊安全要求和试验方法 EN 957-7：1998

检测项：全项目检测样品：划船机标准：固定式健身器材第7部分：划船机附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.7-2008

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：全项目检测样品：划船机标准：电动跑步机的设计和性能评价试验方法 ASTM F2106-03（2010）

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检测项：全项目检测样品：划船机标准：固定式健身器材第7部分：划船机附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.7-2008

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：安全性能检测样品：油品、溶剂及其他液体标准：用连续闭杯（CCCFP）试验器测定闪点的试验方法 ASTM D6450-2012

检测项：特殊安全要求检测样品：健身器材标准：固定式运动器材-划船器 EN 957-7:1998 BS EN 957-7:1999

检测项：游离甲醛检测样品：文具标准：笔帽的安全性能测试 ISO 11540:1993

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南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

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福建省产品质量检验研究院

检测项：安全性能检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全面包片烘烤器、烤架、电烤炉及类似用途器具的特殊要求 GB4706.14-2008IEC 60335-2-9:2006(Ed5.2),IDT

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检测项：安全性能检测样品：灯具标准：内装变压器的钨丝灯灯具的安全要求GB7000.6-2008 IEC 60598-2-6(1994) , IDT

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：安全性能** 检测样品：标准：坐便洁身器 JG/T 285-2010(6.11.1、7.12.1)

检测项：耐水压性能** 检测样品：标准：坐便洁身器 JG/T 285-2010(6.6、7.7)

检测项：水冲击防止性能** 检测样品：标准：坐便洁身器 JG/T 285-2010(6.7、7.8)

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

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嘉兴市产品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：提高机械安全性能的儿童服装标准：《提高机械安全性能的儿童服装的设计和生产实施规范》GB/T 22704-2008

检测项：部分参数检测样品：睡衣套标准：《睡衣套》FZ/T 81001-2007

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