医用电气设备的环境试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

检测项：全部项目** 检测样品：医用电气设备(电磁兼容) 标准：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005 IEC 60601-1-2:2007

检测项：电压暂降、短时中断* 检测样品：电气设备(电磁兼容) 标准：电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T 17626.11-2008；IEC61000-4-11:2004; EN61000-4-11: 2004

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度* 检测样品：电气设备(电磁兼容) 标准：电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008 IEC 61000-4-6:2008 EN 61000-4-6:2009

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湖北省电子信息产品质量监督检验院

检测项：环境条件检测样品：医用电气设备* 标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

检测项：有关分类的要求检测样品：医用电气设备* 标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

检测项：识别、标记和文件检测样品：医用电气设备* 标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

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深圳市华标检测技术服务有限公司

检测项：浪涌（冲击）抗扰度试验检测样品：医疗设备标准：医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验 YY0505-2005 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验 IEC 60601-1-2:2007 医用

检测项：静电放电抗扰度试验检测样品：医疗设备标准：医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验 YY0505-2005 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验 IEC 60601-1-2:2007 医用

检测项：电快速瞬变脉冲群抗扰度试验检测样品：医疗设备标准：医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验 YY0505-2005 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验 IEC 60601-1-2:2007 医用

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中国船舶重工集团公司第七一六研究所机电设备环境与可靠性试验检测中心

检测项：振动试验检测样品：医用电器标准：GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》额定工作湿热试验

检测项：低温试验检测样品：医用电器标准：GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》额定工作低温试验低温存储试验

检测项：高温试验检测样品：医用电器标准：GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》额定工作高温试验高温存储试验

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项目检测样品：电气设备标准：GB3836.1-2010 爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求

检测项：部分项目检测样品：电气设备标准：爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求 GB3836.1-2010

检测项：部分项目检测样品：电气设备标准：爆炸性气体环境用电气设备第3部分：由增安型“e”保护的设备 GB 3836.3-2010

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山东省电子信息产品检验院（中国赛宝（山东）实验室、山东省网络与信息安全测评中心）

检测项：低温贮存试验检测样品：医用电器设备标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

检测项：高温贮存试验检测样品：医用电器设备标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

检测项：湿热贮存试验检测样品：医用电器设备标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009

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爱斯佩克测试科技（上海）有限公司

检测项：额定工作低温试验检测样品：医用电器标准：医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710:2009

检测项：气候负荷检测样品：医用电器标准：道路车辆电气及电子设备的环境条件和试验第4部分：气候负荷 ISO 16750-4:2010

检测项：环境耐久性检测样品：医用电器标准：道路车辆外部照明和光信号装置环境耐久性 GB/T 10485:2007

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北京通用电气华伦医疗设备有限公司电磁兼容实验室

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008 IEC 61000-4-6:2008

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：医用电气设备–第1-2部分: 通用安全要求-并行标准 :电磁兼容要求和测试 YY 0505-2012* IEC 60601-1-2:2007

检测项：射频电磁场辐射抗扰度检测样品：医用电气设备和系统、工科医设备、信息技术设备、家用电器、电动工具和类似用具（电磁兼容）标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006 IEC 61000-4-2:2008

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西南计算机有限责任公司检测计量与软件测评中心

检测项：电源适应能力的试验检测样品：军用及民用机械、电子类产品标准：医用电气（电器）设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：工业、科学、医疗设备标准：医用电气设备第1-2部份：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005/IEC60601-1-2

检测项：电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度检测样品：工业、科学、医疗设备标准：医用电气设备第1-2部份：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0505-2005/IEC60601-1-2

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

检测项：全部参数检测样品：医用电器环境标准：医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009

检测项：全部参数检测样品：体外诊断（IVD）医用设备标准：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY0648-2008

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中国家用电器研究院（中国家用电器检测所）

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