外部血管支架检测实验

胸主动脉覆膜支架

简介

胸主动脉覆膜支架

简介

血管内假体产品描述：通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。

血管内假体预期用途：用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。

血管内假体品名举例：胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架

血管内假体管理类别：Ⅲ

血管内假体相关指导原则：
1、主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则

血管内假体相关标准：
1、GB 12279-2008 心血管植入物人工心脏瓣膜
2、YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
3、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
4、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架

血管内假体相关检测项目：
1 . 轮廓/直径测试《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
2 . 止血性评估《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
3 . 模拟使用《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
4 . 扭转结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
5 . 尺寸验证《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
6 . 植入物长度与直径的关系《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
7 . 整体水渗透性/泄露《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
8 . 水渗透压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
9 . 水渗透性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
10 . 破裂/周向强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
11 . 弯曲/打折《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
12 . 轴向拉伸强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
13 . 抗移位《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
14 . 覆膜与支架/附着系统的结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
15 . 结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
16 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
17 . 轮廓《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
18 . 推送性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
19 . 可视性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
20 . 扭转性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
21 . 追踪性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
22 . 球囊充压时间《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
24 . 球囊平均爆破压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
25 . 球囊额定爆破压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
26 . 球囊额定疲劳《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
27 . 释放力《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
28 . 管材拉伸强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
29 . 生物相容性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
30 . 贴壁性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
31 . 抗挤压性能《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
32 . 局部挤压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
33 . 抗移位性能《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
34 . 径向支撑力《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
35 . 回缩《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
36 . 腐蚀《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
37 . 加工吻合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
38 . 耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
39 . 重复穿刺后的强度（适用于建立血管通道而引起的动-静脉瘘）《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
40 . 支架/附着系统与覆膜的结合强度（例如粘合，缝合）《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
41 . 外观检验《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
42 . 孔隙率，水渗透性和水渗透压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
43 . 整体水渗透性/泄漏量《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
44 . 模块组件的拉力测试《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
45 . 植入物直径与球囊充盈压力《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
46 . 支架空白表面积《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
47 . 无菌产品《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
48 . 灭菌残留物《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
49 . 非顺应性球囊的球囊爆破压《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
50 . 顺应性球囊的球囊爆破体积《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
51 . 血管内系统的尺寸验证《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
52 . 移除力《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
53 . 自扩张式血管内假体的释放力《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
54 . 拉伸结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
55 . 止血性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
56 . 微粒《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
57 . 无菌保证水平《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
58 . 腐蚀评估《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
59 . 疲劳和耐久性-计算分析《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
60 . 径向疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
61 . 主动固定件的疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
62 . 轴向伸缩疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
63 . 弯曲疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
64 . 扭转疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
65 . 密封区泄漏《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
66 . 重叠血管内假体之间的分离力《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
67 . 垂直施加载荷的抗压缩性能《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
68 . 垂直施加载荷的抗挤压性能《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
69 . 径向施加载荷的抗挤压性能《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

检测项：适合性检测样品：应用软件产品标准：软件工程产品质量第1部分：质量模型 GB/T16260.1-2006 6.1 软件工程产品质量第2部分：外部度量 GB/T 16260.2-2006 8.1 软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货（COTS）软件产品的质量

检测项：易学性检测样品：应用软件产品标准：软件工程产品质量第1部分：质量模型 GB/T16260.1-2006 6.4 软件工程产品质量第2部分：外部度量 GB/T 16260.2-2006 8.4 软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货（COTS）软件产品的质

检测项：时间特性检测样品：应用软件产品标准：软件工程产品质量第1部分：质量模型 GB/T16260.1-2006 6.4 软件工程产品质量第2部分：外部度量 GB/T 16260.2-2006 8.4 软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货（COTS）软件产品的质

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：音频响应检测样品：调频收发信机标准：ETSI EN 300 086-1 V1.2.1《电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；具有一个内部或外部射频接口的主要用于模拟语音传输的无线电设备；第1部分：技术特性及测量方法》

检测项：邻道选择性检测样品：调频收发信机标准：ETSI EN 300 086-1 V1.2.1《电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；具有一个内部或外部射频接口的主要用于模拟语音传输的无线电设备；第1部分：技术特性及测量方法》

检测项：杂散响应抗扰性检测样品：调频收发信机标准：ETSI EN 300 086-1 V1.2.1《电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；具有一个内部或外部射频接口的主要用于模拟语音传输的无线电设备；第1部分：技术特性及测量方法》

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：外部磁场的影响检测样品：**太阳能电池标准：光伏器件第1部分：光伏电流-电压特性的测量 IEC 60904-1-2006 光伏器件第1部分：光伏电流-电压特性的测量 GB/T6495.1-1996

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：全部项目检测样品：软件产品标准：软件工程产品质量第1部分：质量模型 GB/T16260-2006 软件工程产品质量第2部分：外部质量GB/T16260-2006

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淄博市产品质量监督检验所

检测项：部分项目检测样品：厨房机械标准：家用和类似用途电器的安全厨房机械的特殊要求 GB4706.30-2008

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广东志高空调有限公司成品检验部实验室

检测项：电源软线及外部软缆和软线检测样品：房间空气调节器和除湿机标准：GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全通用要求 GB4706.32-2012 家用和类似用途电器的安全热泵、空调器和除湿机的特殊要求 IEC 60335-2-

检测项：外部导线用接线端子检测样品：房间空气调节器和除湿机标准：GB4706.1-2005 家用和类似用途电器的安全通用要求 GB4706.32-2012 家用和类似用途电器的安全热泵、空调器和除湿机的特殊要求 IEC 60335-2-

检测项：电源连接及外部软缆和软线检测样品：制冷器具、冰淇淋机和制冰机标准：IEC 60335-2-24:2010家用和类似用途电器的安全制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求IEC 60335-1 :2010家用和类似用途电器的安全通用要求

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中国舰船研究设计中心检测校准实验室

检测项：外部射频电磁环境检测样品：军用系统标准：①HJB237-2001《舰船电磁兼容性试验方法》 ②GJB1450-1992《舰船总体射频危害电磁场测量方法》 ③GJB1446.42-1993《舰船系统界面要求电磁环境电磁辐对军械的危害》 ④GJB1389A-2005《系统电磁兼容性要求》

检测项：外部射频电磁环境检测样品：军用系统标准：《舰船电磁兼容性试验方法》 HJB237-2001 《舰船总体射频危害电磁场测量方法》 GJB1450-1992 《舰船系统界面要求电磁环境电磁辐对军械的危害》 GJB1446.42-1993 《系统电磁兼容性要求》 GJB1389A-2005

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中国航空无线电电子研究所电磁兼容技术实验室

检测项：外部射频电磁环境检测样品：军用系统标准：(11) GJB1389-1992《系统电磁兼容性要求》 (12) GJB1389A-2005《系统电磁兼容性要求》 (13) GJBz 20480-1998《军用直升机电磁兼容性通用要求》 (14) GJB3590-1999《航天系统电磁兼容性要求》

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惠州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：部分项目检测样品：灯具标准：灯具第1部分：一般要求与试验 GB 7000.1-2007 IEC 60598-1:2008

检测项：部分项目检测样品：固定式通用灯具标准：灯具第2-1部分：特殊要求固定式通用灯具 GB 7000.201-2008 IEC 60598-2-1:1979+A1:1987

检测项：部分项目检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2-4部分：特殊要求可移式通用灯具 GB 7000.204-2008 IEC 60598-2-4:1997

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杭州中检电气研究院有限公司

检测项：验证连接外部导线接线端子的可靠性检测样品：剩余电流动作继电器标准：GB/T22387-2008 剩余电流动作继电器 JB/T8756-2008 剩余电流动作继电器

检测项：电气间隙和爬电距离（仅对外部部件）检测样品：家用及类似场所用过电流保护断路器用于交流的断路器标准：GB10963.1-2005 IEC60898-1:2002,IDT 电气附件家用及类似场所用过电流保护断路器第1部分：用于交流的断路器 EN60898-1:2003/ 电气附件家用及类似场所用过电流保护断路器第1部分：用于交流的断路器

检测项：连接外部导线的螺纹型接线端子的可靠性检测样品：家用及类似场所用过电流保护断路器用于交流的断路器标准：GB10963.1-2005 IEC60898-1:2002,IDT 电气附件家用及类似场所用过电流保护断路器第1部分：用于交流的断路器 EN60898-1:2003/ 电气附件家用及类似场所用过电流保护断路器第1部分：用于交流的断路器

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胸主动脉覆膜支架

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