尿液检验试剂（盒）、试纸校准品检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：全部参数检测样品：聚乙烯成型品标准：食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB 9687-88

检测项：全部参数检测样品：聚丙烯成型品标准：食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB 9688-88

检测项：全部参数检测样品：聚苯乙烯成型品标准：食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 GB 9689-88

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惠州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：聚丙烯成型品卫生标准检测样品：陶瓷标准：食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB 9688-1988

检测项：聚苯乙烯成型品卫生标准检测样品：陶瓷标准：食品包装用聚苯乙烯成型品卫生标准 GB 9689-1988

检测项：蒸发残渣检测样品：塑料食品包装标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T 5009.60-2003

机构所在地：广东省惠州市更多相关信息>>

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检测项：甲醛迁移量检测样品：食品包装材料及成型品标准：食品包装用三聚氰胺成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.61-2003

检测项：沙门氏菌检测样品：食品包装材料及成型品标准：食品容器及包装材料用聚酯树脂及其成型品中锑的测定 GB/T 5009.101-2003

检测项：蒸发残渣检测样品：食品容器、包装材料用丙烯腈-苯乙烯成型品标准：食品容器、包装材料用丙烯腈-苯乙烯成型品卫生标准 GB 17327-1998

机构所在地：广东省东莞市更多相关信息>>

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新会出入境检验检疫局综合技术服务中心综合检验检疫实验室

检测项：全部项目检测样品：聚乙烯成型品标准：食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB 9687-1988

检测项：全部项目检测样品：聚丙烯成型品标准：食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB 9688-1988

检测项：蒸发残渣检测样品：茶饮料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全部参数检测样品：食品包装用聚氯乙烯成型品标准：食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准 GB 9681-1988

检测项：全部参数检测样品：食品包装用聚乙烯成型品标准：食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 GB 9687-1988

检测项：全部参数检测样品：食品包装用聚丙烯成型品标准：食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB 9688-1988

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肇庆出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：己内酰胺检测样品：食品包装用尼龙6树脂成型品标准：GB/T 5009.125-2003 尼龙6树脂及成型品中己内酰胺的测定

检测项：蒸发残渣(水浸泡液) 检测样品：食品包装用尼龙6树脂成型品标准：GB/T 5009.125-2003 尼龙6树脂及成型品中己内酰胺的测定

检测项：己内酰胺检测样品：食品包装用尼龙6树脂成型品标准：GB/T 5009.125-2003 尼龙6树脂及成型品中己内酰胺的测定

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梧州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：酸碱度（pH）检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版(中华人民共和国卫生部医政司，2006)/第三篇、第一章、第四节

检测项：亚硝酸(NIT) 检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版(中华人民共和国卫生部医政司，2006)/第三篇、第一章、第四节

检测项：血小板分布宽度(PDW) 检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（中华人民共和国卫生部医政司，2006年）/第二篇第六章第一节一：ABO血型鉴定

机构所在地：广西壮族自治区梧州市更多相关信息>>

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辽宁出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：异狄试剂检测样品：粮食、饲料标准：出口粮谷中艾氏剂、狄试剂、异狄试剂残留量检验方法 SN 0138-1992

检测项：蒸发残渣检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

检测项：蒸发残渣检测样品：食品容器、包装材料用聚碳酸酯成型品标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：克仑特罗检测样品：动物尿样及分泌物标准：动物尿液中11种β-受体激动剂的检测液相色谱-串联质谱法农业部1063号公告-3-2008

检测项：沙丁胺醇检测样品：动物尿样及分泌物标准：动物尿液中11种β-受体激动剂的检测液相色谱-串联质谱法农业部1063号公告-3-2008

检测项：莱克多巴胺检测样品：动物尿样及分泌物标准：动物尿液中11种β-受体激动剂的检测液相色谱-串联质谱法农业部1063号公告-3-2008

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上海市临床检验中心

检测项：活化部分凝血活酶时间检测样品：尿液标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第二篇第四章第三节一、（三）自动血液凝固分析仪法

检测项：葡萄糖检测样品：尿液标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第三篇第一章第四节七（二）试带法

检测项：蛋白质检测样品：尿液标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》第三版-2006-卫生部，第三篇第一章第四节一（三）试带法

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