洁净工作台产品描述:通常由箱体、操作台、风机、预过滤器、高效过滤器(或超高效过滤器)、电器控制器等组成。
洁净工作台预期用途:用于临床实验室化验及实验,使局部操作环境达到一定洁净等级。
洁净工作台品名举例:洁净工作台
洁净工作台管理类别:Ⅱ
洁净工作台相关指导原则:
1、医用洁净工作台注册技术审查指导原则
洁净工作台相关标准:
1
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GB 4793.1—2007
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
2
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GB/T 191—2008
包装储运图示标
3
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GB/T 9969—2008
工业产品使用说明书 总则
4
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GB/T 14710—2009
医用电器环境要求及试验方法
5
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GB/T 18268.1—2010
测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
6
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YY/T 0316—2016
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
7
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YY/T 1539—2017
医用洁净工作台
8
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YY/T 0466.1—2016
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号 第1部分:通用要求
洁净工作台相关检测项目:
1
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外观
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
2
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材料
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
3
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结构
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
4
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箱体
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
5
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玻璃窗操作口(如果有)
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
6
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工作区台面
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
7
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支撑脚及脚轮
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
8
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集液槽(如果有)
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
9
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电机
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
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采样口
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
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玻璃窗操作口报警系统
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
12
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可清洁性
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
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性能
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
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振动
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
15
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稳定性
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
16
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箱体抗翻倒
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
17
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工作台面抗变形
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
18
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温升
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》
19
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电气安全
《医用洁净工作台: YY/T 1539-2017》