微生物限度试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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福建省药品检验所

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：不用等电聚焦水平板电泳法

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J/一部附录ⅩⅢ C

检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部附录XI A(抗生素微生物检定法)

机构所在地：福建省福州市更多相关信息>>

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上海市食品药品检验所

检测项：微生物限度检测样品：化妆品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅻ G

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J/一部附录ⅩⅢ C、ⅩⅧF

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J/一部附录ⅩⅢ C、ⅩⅧ F

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广东省医疗器械质量监督检验所

检测项：微生物限度检测样品：化妆品和敷料标准：《化妆品卫生规范》（2007版）

检测项：微生物限度检测样品：化妆品和敷料标准：《化妆品卫生规范》（2007版）

检测项：微生物限度检测样品：化妆品和敷料标准：《化妆品卫生规范》（2007版）

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山东福田药业有限公司分析检测中心

检测项：微生物限度检测样品：标准：中国药典2010年版二部附录XI J

检测项：微生物限度检测样品：标准：中国药典2010年版二部附录 XI J

检测项：菌落总数检测样品：木糖醇标准：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.2-2010

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江苏省盐城药品检验所

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：不测梭菌

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常州四药制药有限公司质量中心

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪJ

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：微生物限度（细菌数、霉菌数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）检测样品：药品包装材料和容器标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J：微生物限度检查法

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J、一部附录ⅩⅢ C

检测项：微生物回复突变试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003

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厦门市药品检验所

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ C、二部附录Ⅺ J、三部附录Ⅻ G 美国药典第34版<61> 英国药典2011年版附录ⅩⅥ B 欧洲药典第7版2.6.12-2.6.13 日本药典第15版一般试验法4.05

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ C、二部附录Ⅺ J、三部附录Ⅻ G 美国药典第36版<61> 英国药典2013年版附录ⅩⅥ B 欧洲药典第7版2.6.12-2.6.13 日本药局方第16版一般试验法4.05

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ A(抗生素微生物检定) 美国药典第34版<81> 英国药典2011年版附录ⅩⅣ A 欧洲药典第7版2.7.2 日本药典第15版一般试验法4.02 日本抗生物质医药品基准解说2000： I-32

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：微生物限度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅺ J/一部附录ⅩⅢ C 美国药典第35版附录<61> 英国药典2012年版ⅩⅥ B 欧洲药典第7版2.6.12-2.6.13 日本药典第16版一般试验法4.05

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：洁净室（区）环境检测标准：食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.10-2010

检测项：溶血性链球菌检测样品：洁净室（区）环境检测标准：食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB/T 4789.11-2003

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检测项：大肠杆菌检测样品：日化产品标准：英国药典(2012) 附录16B微生物限度1.特定微生物的检测大肠杆菌

检测项：沙门氏菌检测样品：日化产品标准：英国药典(2012) 附录16B微生物限度1.特定微生物的检测沙门氏菌

检测项：细菌总数检测样品：日化产品标准：英国药典(2012) 附录16B微生物限度2. 平板计数法

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