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药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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检测项：拉力测试检测样品：系物器具（链索）标准：港口装卸用吊索使用技术条件GB/T 14737-2009

检测项：尺寸检查检测样品：系物器具（链索）标准：港口装卸用吊索使用技术条件GB/T 14737-2009

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美泰玩具技术咨询（深圳）有限公司品质检定实验室

检测项：标识检测样品：玩具和儿童用品标准：消费品使用说明第五部分：玩具 GB 5296.5-2006

检测项：邻苯二甲酸酯（BBP、 DNOP、 DBP、 DEHP、 DIDP、 DINP) 检测样品：玩具和儿童用品标准：REACH指令1907/2006/EC第552/2009条款附录17第51/52 条例测试方法：欧盟儿童使用和护理用品、刀叉和喂养工具安全要求和试验 6.3.2条款 EN14372:2004 §6.3.2

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：国际标准 - 玩具安全第一部分物理和机械性能 ISO8124-1: 2012

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成都航天模塑股份有限公司检测中心

检测项：邵氏硬度检测样品：塑料及其制品标准：塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度） GB/T 2411-2008

检测项：光泽度检测样品：涂镀层标准：色漆和清漆不含金属颜料的色漆漆膜的20°、60°和85°镜面光泽的测定 GB/T 9754 -2007

检测项：湿热、水喷雾和盐雾试验检测样品：涂镀层标准：塑料暴露于湿热、水喷雾和盐雾影响的测定 GB/T 12000-2003

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株洲飞鹿高新材料技术股份有限公司检测中心

检测项：硬度（邵D）检测样品：铁路车辆及设施用涂料及涂层类产品标准：塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)GB/T 2411-2008

检测项：光泽检测样品：铁路车辆及设施用涂料及涂层类产品标准：色漆和清漆不含金属颜料的色漆漆膜之20°、 60°和85°镜面光泽的测定 GB/T 9754-2007

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国锦（上海）检测技术有限公司

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检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 IEC 60335-1-2010 家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

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