无条件转移检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第四篇第四章第一节

检测项：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第四篇第四章第二节

检测项：γ-谷氨酰基转移酶（GGT）检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第四篇第四章第六节

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中国电子科技集团公司第二十三研究所检验中心

检测项：*部分项目检测样品：实心聚烯烃绝缘水平对绞电缆标准：数字通信用实心聚烯烃绝缘水平对绞电缆YD/T 1019-2001

检测项：*部分项目检测样品：半柔软同轴电缆组件标准：射频同轴电缆组件第3部分半柔软同轴电缆组件分规范GB/T 16531-1996

检测项：*部分项目检测样品：聚氯乙烯绝缘电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分：一般要求GB/T 5023.1-2008 IEC60227-1：2007 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第2部分：试验方法GB/T 5023.2-2008 IEC6

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中国电信集团广东省电信公司艾特实验室

检测项：尺寸及结构检测样品：数字通信用实心聚烯烃绝缘水平对绞电缆标准：数字通信用聚烯烃绝缘水平对绞电缆 YD/T 1019-2013

检测项：安全性能检测样品：数字通信用实心聚烯烃绝缘水平对绞电缆标准：数字通信用聚烯烃绝缘水平对绞电缆 YD/T 1019-2013

检测项：电气性能检测样品：宽带应用市内通信电缆标准：适于宽带应用的铜芯聚烯烃绝缘铝塑综合护套市内通信电缆 YD/T 1281-2003

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中华制漆（深圳）有限公司检测中心

检测项：特定元素迁移：锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒检测样品：玩具用涂料及其原料标准：玩具安全第3部分某些元素的转移 ISO 8124-3:2010

检测项：总铅检测样品：玩具用涂料及其原料标准：欧洲玩具安全标准第3部分某些元素的转移 EN 71-3:1994+A12000+ AC:2002

检测项：总铅检测样品：玩具用涂料及其原料标准：英国标准玩具安全第3部分某些元素的转移的规定 BS EN 71-3:1995(BS 5665 part 3:1995)

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重庆市疾病预防控制中心

检测项：血清L-γ-谷氨酰基转移酶(GGT) 检测样品：生物材料标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版 (2006年)，第四篇第四章第六节

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浙江省检验检疫科学技术研究院台州分院

检测项：可溶性元素Pb、Sb、Ba、Cd、Hg、As、Se、Cr 检测样品：木制品标准：EN 71-3:1994 + A1:2000 + AC:2002 玩具安全—第三部分：某些元素的转移

检测项：可溶性元素铅、锑、钡、镉、汞、砷、硒、铬检测样品：木制品标准：EN 71-3:1994 + A1:2000 + AC:2002 玩具安全—第三部分：某些元素的转移

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四川国际旅行卫生保健中心

检测项：门冬氨酸氨基转移酶检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第四章，第二节，一/（二）：速率法/双试剂法

检测项：L-γ－谷氨酰基转移酶检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第四篇，第四章，第六节，一：速率法

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勤兴软胶（深圳）有限公司实验室

检测项：铅(Pb)、镉(Cd)、铬(Cr)、钡(Ba)、汞(Hg)、砷(As)、硒(Se)、锑(Sb) 检测样品：纺织品标准：对某些元素转移的要求EN71-3:1994+A1:2000

检测项：铅(Pb)、镉(Cd)、铬(Cr)、钡(Ba)、汞(Hg)、砷(As)、硒(Se)、锑(Sb) 检测样品：笔类(包括铅笔、木笔、水笔) 标准：对某些元素转移的要求EN71-3:1994+A1:2000

检测项：铅(Pb)、镉(Cd)、铬(Cr)、钡(Ba)、汞(Hg)、砷(As)、硒(Se)、锑(Sb) 检测样品：笔类(包括铅笔、木笔、水笔) 标准：对某些元素转移的要求EN71-3:1994+A1:2000

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中山出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：尿液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）；第四篇，第四章，第一节，一：速率法/双试剂法

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：Pb、Cr 、Cd、Hg溶出量检测样品：木家具油漆涂层标准：玩具安全特定元素的转移 ISO 8124-3-2010

检测项：铅、铬、砷、钡、硒、锑、镉、汞溶出量、总铅含量检测样品：木家具油漆涂层标准：玩具安全特定元素的转移 ISO 8124-3-2010

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