无菌器械无菌试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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湛江市疾病预防控制中心

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液中细菌菌落总数检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：医院消毒卫生标准GB15982-1995 附录A7

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液中细菌菌落总数检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：消毒技术规范（卫生部2002）(3.17.9.2)

检测项：使用中消毒剂与无菌器械保存液中沙门氏菌检测样品：医院与托幼机构消毒监测标准：医院消毒卫生标准GB15982-1995 附录A6.3

机构所在地：广东省湛江市更多相关信息>>

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：灭菌测试检测样品：洗涤用品标准：医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌证实过程的无菌检验 ISO 11737-2：2009

检测项：商业无菌检测样品：食品/致病菌标准：食品卫生微生物学校验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

检测项：商业无菌检测样品：食品微生物标准：食品卫生微生物学校验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：无菌检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：无菌检测样品：药品标准：英国药典2012年版附录ⅩⅣF

检测项：无菌检测样品：药品标准：欧洲药典第7版（2.6.11）

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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上海市闸北区疾病预防控制中心

检测项：使用中消毒液与无菌器械保存液检测样品：疾病控制标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-2012 附录A6

检测项：肠致泻性大肠杆菌检测样品：疾病控制标准：感染性腹泻诊断标准 WS 271-2007 附录B.2

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江苏省盐城药品检验所

检测项：无菌检测样品：药品标准：不测梭菌

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海南省药品检验所

检测项：无菌检测样品：药品标准：欧洲药典8.0版

检测项：无菌检测样品：药品标准：英国药典2013年版附录ⅩⅣ F

检测项：无菌检测样品：药品标准：日抗基2000年版I-28

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：无菌检测样品：洁净区室环境标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法

检测项：无菌检测样品：洁净区室环境标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法

检测项：无菌检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

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东莞现代产品整理服务有限公司

检测项：嗜中温好氧细菌计数检测样品：纺织品标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11

检测项：嗜中温真菌（酵母、霉菌）计数检测样品：纺织品标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11

检测项：嗜中温好氧细菌计数检测样品：涂料,油墨,颜料,化妆品,香水,精油,儿童产品标准：标准消费者安全规范：玩具安全ASTM F963-11

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH/一部附录ⅩⅢB

检测项：生物制品无菌检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅫA；中国生物制品规程2000年版

检测项：喷射试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：溶血性链球菌检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法

检测项：需氧菌检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法

检测项：厌氧菌检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅺ H 无菌检查法

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