有创血压监护产品检测实验

监护软件

简介

中央监护工作站软件，中央监护管理软件，中央监护信息中心软件，妊娠高血压综合征监测软件

监护软件

简介

监护软件产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。

监护软件预期用途：用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。

监护软件品名举例：中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件

监护软件管理类别：Ⅱ

监护软件相关指导原则：
1、中央监护软件注册技术审查指导原则
2、医疗器械软件注册技术审查指导原则

监护软件相关标准：
1 . GB/T 25000.51—2010 软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则
2 . YY 0668—2008 医用电气设备第2—49部分：多参数患者监护设备安全专用要求（51条款：危险输出的防止）
3 . YY 0709—2009 医用电气设备第 1—8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
4 . YY 1079—2008 心电监护仪（4.2.8条款：对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求）
5 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
6 . YY/T 1437—2016 医疗器械YY/T 0316应用指南
7 . ISO/HL7 21731—2014 医疗信息交换标准HL7

收起百科↑ 最近更新：2023年08月04日

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：有创血压监测设备标准：医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 YY 0783-2010 IEC60601-2-34:2000 EN60601-2-34:2000

检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008 IEC60601-2-30:1999 EN60601-2-30:2000

检测项：部分项目检测样品：非侵入式血压计标准：非侵入式血压计.第3部分:电-机血压测量系统的补充要求 EN1060-3: 1997/A1:2005/A2:2009

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：全项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求IEC60601-2-30：1999 EN 60601-2-30:2000

检测项：全项目检测样品：无创血压计-电-机血压测量系统标准：无创血压计.第3部分:电-机血压测量系统的补充要求 EN 1060-3:1997+A2:2009

检测项：全项目检测样品：无创血压计标准：无创血压计.第1部分:通用要求 EN 1060-1:1995+A2:2009

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008 IEC 60601-2-30:1999

检测项：全部参数检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-2008 IEC 60601-2-30:1999

检测项：全部参数检测样品：无创自动测量血压计标准：无创自动测量血压计 YY 0670-2008

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：多参数病人监护仪标准：无创自动测量血压计YY0670-2008

检测项：部分参数检测样品：电子血压计标准：电子血压计YZB/桂0038-2009

检测项：部分参数检测样品：心电监护仪标准：心电监护仪YY1079-2008

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：部分项目检测样品：有创血压监测设备标准：医用电气设备.第2-34部分:直接血压监测设备的基本安全性和必要性能的详细要求IEC 60601-2-34: 2011

检测项：全项目检测样品：自动循环间接血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分:自动循环间接血压监护设备安全专用要求 YY0667:2008

检测项：全项目检测样品：自动循环间接血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分:自动循环间接血压监护设备安全专用要求 IEC60601-2-30：1999 EN60601-2-30:2000 医疗电气设备.第2-30部分:自动非侵入式血压测量计的基本安全性和基本性能用详细要求EN

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：**全部参数检测样品：无创自动测量血压计标准：无创自动测量血压计YY 0670-2008

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公安部第三研究所安全防范与信息安全产品及系统检验实验室

检测项：全部项目* 检测样品：Web过滤防护产品标准：《信息安全技术Web过滤防护产品安全检验规范》（公信安［2006］161号）

检测项：全部项目* 检测样品：主机信息泄露防护产品标准：《信息安全技术主机信息泄露防护产品安全技术要求》 GA/T 912-2010

检测项：全部项目* 检测样品：网络型入侵检测产品标准：《信息技术入侵检测产品技术要求第1部分：网络型产品》 GA/T 403.1-2002

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：热循环检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

检测项：温升测试-人体组织模拟测量检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

检测项：温升测试-静态空气测量检测样品：医用电气设备-自动无创血压计标准：医用电气设备--第二部分：自动无创血压计的要求 IEC 80601-2-30:2009

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：全部项目检测样品：无创血压监测设备标准：无创血压仪第一部分通用要求 EN 1060-1:1995+A2:2009

检测项：部分项目检测样品：无创血压监测设备标准：手动、电子或自动血压计 ANSI/AAMI SP10:2002

检测项：部分项目检测样品：摄影与透视用X射线设备标准：无创血压仪第三部分附加要求：电子机械式血压测试系统 EN 1060-3:1997+A2:2009

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福建省计量科学研究院/福建省闽量校准技术中心

检测项：部分参数检测样品：电子血压计标准：无创自动测量血压计 YY0670-2008

检测项：全部参数检测样品：血压计和血压表标准：血压计和血压表 GB 3053-1993

检测项：全部项目检测样品：软件产品标准：软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51-2010

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公安部第三研究所安全防范与信息安全产品及系统检验实验室

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