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药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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东营市方兴橡胶有限责任公司检测中心

检测项：塑性初值检测样品：炭黑标准：GB/T 3510-2006 未硫化胶塑性的测定快速塑性计法

检测项：塑性初值检测样品：天然橡胶标准：GB/T 3510-2006 未硫化胶塑性的测定快速塑性计法

检测项：生胶门尼粘度检测样品：顺丁橡胶标准：GB/T 1232.1-2000 未硫化橡胶用圆盘剪切粘度计进行检测第1部分：门尼粘度的测定

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山东宏盛橡胶有限公司检测中心

检测项：初期硫化特性（门尼焦烧）检测样品：橡胶标准：未硫化橡胶初期硫化特性的测定用圆盘剪切黏度计进行测定GB/T 1233-2008

检测项：撕裂强度检测样品：橡胶标准：硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形.直角形和新月形试样）GB/T529-2008

检测项：断裂拉伸强度检测样品：钢帘线标准：硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T528-2009

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北钢管业（营口）有限公司质量检测中心

检测项：含水率检测样品：聚乙烯/聚丙烯标准：未增塑乙酸纤维素含水量的测定 HG/T 2751-1996 塑性材料吸水率 ASTM D570-1998

检测项：含水率检测样品：胶粘剂标准：未增塑乙酸纤维素含水量的测定HG/T 2751-1996 塑性材料吸水率 ASTM D570-1998

检测项：钢的显微组织检测样品：聚乙烯/聚丙烯标准：金属显微组织检验方法 GB/T 13298-1991 钢的显微组织检验方法 GB/T 13299-1991

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山东沃森橡胶有限公司实验中心

检测项：门尼粘度检测样品：橡胶标准：未硫化橡胶用圆盘剪切粘度计进行检测第1部分：门尼粘度的测定 GB/T 1232.1-2000

检测项：初期硫化特性（门尼焦烧）检测样品：标准：未硫化橡胶初期硫化特性的测定用圆盘剪切黏度计进行测定 GB/T 1233-2008

检测项：扯断伸长率检测样品：胎圈用钢丝标准：硫化橡胶与钢丝帘线粘合强度的测定 GB/T 16586-1996

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宝鸡钢管资阳钢管厂检测中心

检测项：含水率检测样品：聚乙烯/聚丙烯/胶粘剂标准：未增塑乙酸纤维素含水量的测定 HG/T 2751-1996

检测项：熔体质量流动速率检测样品：聚乙烯、聚丙烯防腐层标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000；使用挤压塑性仪测定热塑性材料熔融流动速率的标准试验方法

检测项：拉伸强度检测样品：聚乙烯、聚丙烯防腐层标准：塑料拉伸性能的测定第1部分：总则 GB/T 1040.1-2006；塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件

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中国石油天然气管道科学研究院防腐检测中心

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检测项：硬度（压痕硬度/抗压痕性）检测样品：涂层（漆膜）标准：塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度GB/T 2411-2008

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陶氏化学（中国）投资有限公司材料检测实验室

检测项：弯曲性能检测样品：标准：未增强和增强塑料及电绝缘材料弯曲性能的标准试验方法 ASTM D7

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检测项：冲击强度检测样品：塑料标准：塑料悬臂梁摆锤式冲击性能测定的标准试验方法 ASTM D

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安利（中国）日用品有限公司质量保证实验室

检测项：二十二碳六烯酸（DHA）检测样品：食品标准：食品中的脂肪（总脂肪、饱和和未饱和脂肪）AOAC（2012）996.06

检测项：膳食纤维检测样品：食品标准：食品中膳食纤维的测定 GB/T 5009.88-2008

检测项：碳酸钙检测样品：化妆品及原料、香水、润肤油标准：碳酸钙含量的测定《美国药典》（35）

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广州市华南橡胶轮胎有限公司检测中心

检测项：塑性值检测样品：炭黑标准：未硫化胶塑性的测定快速塑性计法 GB/T3510-2006

检测项：门尼粘度检测样品：炭黑标准：未硫化橡胶用圆盘剪切粘度计进行测定第1部分：门尼粘度的测定GB/T1232.1-2000

检测项：全部参数检测样品：轿车轮胎标准：测量轿车、载重汽车和客车轮胎滚动阻力的方法单点试验和测量结果的相关性 ISO 28580:2009

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盐山县中原金属材料与防腐检测有限公司

检测项：含水率检测样品：聚乙烯标准：未增塑乙酸纤维素含水量的测定 HG/T2751-1996

检测项：含水率检测样品：标准：未增塑乙酸纤维素含量的测定 HG/T2751-1996

检测项：断裂标称应变检测样品：聚乙烯专用料的压制片标准：塑料拉伸性能的测定第二部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T1040.2-2006

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