标志、标签检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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吉林省医疗器械检验所

检测项：标签要求检测样品：心电监护仪标准：YY 1079-2008《心电监护仪》 GB 9706.25-2005医用电气设备第2部分:心电监护设备安全专用要求

检测项：标志和文件检测样品：测量控制和试验室用电气设备标准：GB 4793.1-2007《测量控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》

检测项：标志和文件检测样品：体外诊断（IVD）医用设备标准：YY 0648-2008《测量控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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浙江顶峰技术服务有限公司

检测项：标签性能试验检测样品：拖线板标准：拖线板标准 UL 1363:2007（Ed.3）

检测项：标志检测样品：家用和类似用途电缆卷盘标准：电器附件--家用和类似用途电缆卷盘 GB/T 19637-2005

检测项：标志检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求 GB 2099.1-2008 IEC 60884-1:2002 + A1:2006 + A2:2013

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深圳市谱尼测试科技有限公司

检测项：碳水化合物检测样品：食品标准：食品营养标签管理规范

检测项：热量检测样品：食品标准：食品营养标签管理规范

检测项：部分参数检测样品：国家环境标志生态纺织品标准：环境标志产品技术要求生态纺织品 HJ/T 307-2006

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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深圳市冠准科技有限公司

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检测项：输入功率和输出功率检测样品：外置电源标准：《外部电源的性能- 测试方法和能效标签》 AS/NZS 4665.1:2005+A1

检测项：输入功率在正常工作模式、在关机和待机模式检测样品：机顶盒标准：AS/NZS 62087.2.1:2008+A1+A2 《机顶盒最低能效标准及能效等级标签要求》

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天祥公证行有限公司玩具、食品及杂货部

检测项：色牢度检测样品：玩具和儿童用品标准：16 CFR 1500.19 美国联邦法规贴错标签的玩具以及儿童用品

检测项：色牢度检测样品：玩具和儿童用品标准：16 CFR 1500.121 美国联邦法规标签的显著程度要求

检测项：色牢度检测样品：玩具和儿童用品标准：16 CFR 1500.130 美国联邦法规密封压力容器标签要求

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：安全标签要求检测样品：玩具标准：EN71-1:2011 玩具的安全—第1部分:机械和物理性能

检测项：标志和说明检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全-第1部分:一般要求 IEC60335-1:2010 / 家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005

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通标标准技术服务有限公司常州分公司检测中心

检测项：三组分纤维混纺产品定量化学分析检测样品：纺织品标准：EU No1007/2011纺织产品成分标识、标签和纤维名称的法规

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南德认证检测（中国）有限公司上海分公司测试中心

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安徽中认倍佳科技有限公司

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检测项：全部项目检测样品：洗衣机标准：家用电动洗衣机能效标签要求 SASO 2692/2007

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