标志和文件检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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江苏省质量安全工程研究院

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检测项：部分项目检测样品：侧标志灯标准：GB18099-2000 汽车及挂车侧标志灯配光性能

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检测项：电话特性检测样品：传真机标准：非话用户终端设备与公用电话网接口技术要求和测试方法 YD/T 514-1998 文件传真三类机在电话网中的互通技术条件第1部分用于文件传输的三类传真终端的标准化 GB/T 3382.1-2003 文件传真三类机在电话网中的互通技术条

检测项：互通特性检测样品：传真机标准：非话用户终端设备与公用电话网接口技术要求和测试方法 YD/T 514-1998 文件传真三类机在电话网中的互通技术条件第1部分用于文件传输的三类传真终端的标准化 GB/T 3382.1-2003 文件传真三类机在电话网中的互通技术条

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

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检测项：技术文件检测样品：安全防范工程标准：安全防范工程技术规范GB 50348-2004

检测项：标志检测样品：自镇流灯标准：普通照明用自镇流灯的安全要求 GB16844-2008 IEC 60968:1999

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检测项：静载荷检测样品：铁路货车组合式制动梁标准：铁道部运装货车[2004]265号文件《关于公布组合式制动梁用闸瓦托技术条件和修订组合式制动梁技术文件的通知》之附件3 铁路货车组合式制动梁试验方法

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

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检测项：增益调节范围检测样品：SCDMA无线接入基站标准：信部无函[2003]408号文件《关于扩展1800MHz无线接入系统使用频段的通知》

检测项：占用带宽检测样品：CDMA数字蜂窝基站标准：信部无函[2002]65号文件《关于800MHz频段CDMA系统基站和直放机杂散发射限值及与900MHz频段GSM系统邻频共用设台要求的通知》

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象山县疾病预防控制中心

检测项：甲醛检测样品：食品标准：食品中甲醛次硫酸钠的测定卫生部文件卫法监发 [2001]159号附件2

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