检验、验收、维护检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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检测项：可维护性检测样品：软件产品标准：GJB/Z 141-2004 军用软件测试指南

检测项：拔出力检测样品：洁净室（洁净厂房、医药工业洁净室、生物安全柜等）标准：Q/W 1066-2004 洁净室综合性能检测方法 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3: 2005 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 GB 50591-2010 洁净室施工及验收

检测项：电气强度检测样品：洁净室（洁净厂房、医药工业洁净室、生物安全柜等）标准：Q/W 1066-2004 洁净室综合性能检测方法 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3: 2005 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 GB 50591-2010 洁净室施工及验收

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检测项：维护性度量检测样品：软件产品标准：《软件工程产品质量第1部分：质量模型》GB/T16260.1-2006 《软件工程产品质量第2部分：外部度量》GB/T16260.2-2006

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